垄断、操纵市场、价格飞涨、环保限产,近5000亿市场规模的原料药走向何方?

来源:凤凰科技 2017-11-01 12:01:05

原标题:垄断、操纵市场、价格飞涨、环保限产,近5000亿市场规模的原料药走向何方?

本文来自动脉网。

5分钟密谋,原料药全国涨价5倍

原料药又涨了,部分提价500%

原料药揭起涨价风,生产企业却为何愁眉苦脸……

以上都是近几个月关于原料药行业报道的标题,原料药这个医药产业链条中最基础也是最隐秘的环节以一种“闷声发大财”的形象出现在公众视野当中。密谋涨价、坐地分账,报道中的原料药企业成了操纵医药市场的幕后黑手。

其实,若非行政性垄断,或者拥有绝对的进入壁垒,在任何一个充分竞争的行业,都不可能存在以上描述的情况。除了传播者的过度渲染之外,受众对原料药行业的不了解亦是加深以上印象的原因。

于此,动脉网对原料药行业进行了简要梳理,拟从种类、市场规模、主要企业、发展方向等角度阐明原料药行业格局。

中国年出口原料药1500亿元,全球第一

原料药,顾名思义就是生产药物的“原料”,它的英文全称是API(Active Pharmaceutical Ingredient,活性药物成分),指的是药物当中的有效成分,是经过充分药学研究之后可以安全地用于人体疾病治疗的化合物。虽然是药物的有效成分,但是它只有经过一定地制备,才能成为临床应用中的药品。

原料药一般由化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应或从天然物质中提取。如大名鼎鼎的青蒿素最开始是从黄花蒿中提取,头孢、青霉素从玉米发酵物中提取;激素类甾体原料药以黄姜为起始原料,提取皂素再进行合成的方式获得。

按类别分,原料药大致可分为维生素类、抗生素类、激素类、特殊原料药四大类。

维生素类包括维A、维B1、维B2、维C、维D3、维E、维K3等;抗生素类包括青霉素工业盐、6-APA、7-ACA、7-ADCA、阿莫西林等;激素类包括皂素、双烯;特殊原料药以沙坦类、肝素为代表。

在我国,原料药视同药品监管。《药品管理法(2015修正)》中明确,化学原料药属于药品,生产需获得批准文号,使用未获批准文号的原料药生产的药品以假药处理。同时,生产原料药所需的原料、辅料,也必须符合药用要求。

全球原料药市场规模在1300亿美元左右,近十年增长了500亿美元,年均复合增速为5%,低于同期医药市场8%的平均增速。原料药市场规模增速较低的原因在于,其是一个成熟度较高的行业,行业充分竞争,主要受益于医药市场的自然增长。

原料药市场可分为专属使用部分和外购市场,专属使用部分指的是药企自行生产所需的原料药,外购市场指的是药企向专门的原料药厂商采购。2015年近1300亿美元市场中,专属原料药规模为800亿美元,外购原料药市场规模为500亿美元。近年,外购原料药市场规模逐步扩大,增长率大于专属使用部分,这也在一定程度上反应了原料药走向外包的趋势。

较全球市场增速,我国原料药市场增速相对较快,年均复合增速在13%左右,超过医药市场增速。2015年,我国原料药行业实现销售收入4614亿元。

我国同时是全球第一大原料药出口国,据中国海关数据,2015年我国化药原料药出口达256.23亿美元。出口量约占全球总市场1/5,出口地主要为亚洲国家,包括日、韩、印度等。

我国出口原料药以大宗化学原料药为主。其中抗生素类占国际市场30%,维生素类除少品种外均处于全球前列;激素类、特色原料药亦具有较高的市场占有率。

近年,我国原料药出口面临“量升价跌”的情况,据CPhI数据,2016年我国原料药出口量为827.4万吨,同比增长13.04%,但价格下跌11.59%。

原料药价格暴涨?环保压力是主因

国内原料药主产地集中在浙江、河北、山东等地,2016年以来,这些地区迎来多轮环境监察,致使不少药企因为环保不达标而被关停或限产,原料药供给受到影响。

如2016年11月份,石家庄发布《石家庄市大气污染防治调度令》,要求全市所有制药行业全部停产,未经市政府批准不得复工生产。VC原料药产量合计占有全球30%以上的石药和华北制药产能受到影响,致使VC价格上涨。其他原料药企业也部分受到影响。

2017年初,浙江省出台《化学合成类制药大气污染物排放标准》,严控原料药企VOCs(挥发性气体)排放。原料药在浙江全省医药工业中约占一半比重,其制造的VOCs排放量占到全省工业源的4.6%。

2017年2月,环保部在北京、天津、河北、河南、山东等地开展专项督查,对当地一批高能耗、高污染企业提出了整治或关停方案,部分原料药企在整改名单当中。

原料药企在环保监察中首当其冲,与其高污染不无关系。业内人士介绍,原料药生产工艺技术路线长,投入的原辅料种类多,其中一些属于危险化学品。同时,投入的物料产成品转化率低,且具有生物毒性;加上投入的单类物料的数量较少,在废弃物中单一废弃物的回收经济率不高,难以实现废弃物资源化,一般只能作为废弃物处理。以维生素C为例,其产出率为14%,以此比率推算,以2012年全国年产量20万吨为计,共需投入原辅料143万吨,除去转化为成品的20万吨,其余123万吨物料都成为废弃物,环境治理负担较大。

在“高污染、高能耗、高排放”三高整治中,原料药、有色冶炼、制浆造纸等行业陆续被限产或关停。

从生产层面的控制传导到市场层面,即表现为原料药价格上涨。事实上,从去年第一轮环保监察开始,部分原料药企业就停止了对外报价,目前维生素大类、硫氰酸红霉素、皂素、双烯、沙坦类原料药均缺少实时价格监控。但大体而言,原料药价格稳定,并未出现暴涨的情况。

近期原料药监管相关政策

目前来看,原料药行业政策性停产限产仍将持续,且监测治理力度将加强。

最新政策是,环保部8月21日联合发改委、工信部、公安部等15部门联合发布《京津冀及周边地区2017-2018年秋冬季大气污染综合治理攻坚行动方案》。

该方案明确,北京、天津、河北、山西、山东、河南大部地区,在秋冬季要进行有色化工行业优化生产调控。其中涉及原料药生产的医药企业涉VOCs排放工序的,在采暖季原则上实施停产,由于民生等需求存在特殊情况确需生产的,应报省级人民政府批准。

北方采暖季为头年11月15日至次年3月15日,这意味着在整整一个季度的时间里,原料药的生产将受到限制,对原料药后市价格也将产生影响。

国内主要原料药市场及企业概要

国内主要原料药厂商有新和成、浙江医药、石药集团、华北制药、河南华星、哈药、联邦制药等公司,从产业层面到公司层面,由于主要产品不同,对公司业绩的影响也不一致。以下将从产品入手,代入主要原料药厂家的情况。

维生素类

以维生素E为例。目前全球维生素E总产能约为10万吨,年均产量保持在 2-5%的速度增长。其下游主要为动物饲料,约占80%的需求量,医药和食品的需求量较小。

从厂商看,目前国际上四大厂商控制着全球维生素E90%的左右供给,号称“四大家族”,分别为帝斯曼(DSM)、巴斯夫(BASF)、新和成、浙江医药。产能分布主要为帝斯曼3万吨、巴斯夫2万吨、浙江医药2万吨、新和成2 万吨、吉林北沙5千吨、西南合成7.5 千吨等。另外,冠福股份正建设年产2万吨维生素E产线,或将打破维生素E供给四大寡头垄断局面。

VE的价格走势经历多个阶段,2003年以前,帝斯曼和巴斯夫扩产,市场供大于求,价格处于低位。2007开始,VE市场需求接近平衡。2008年,国内厂商安迪苏宣布退出市场,价格一度飙升。2009年之后,四大寡头局面形成,价格波动收窄。到2014年下半年,VE价格一度涨至90元/千克,此价格在2015年开始回落,国外厂商一度停止报价,价格收至45-50元/千克。

据海关数据,去年我国VE出口量为6.13万吨,同比下降0.74%。今年七月份单月出口量为5119.02吨,环比增长4.2%,单价为5.89美元/千克,环比下降7.58%。

据生意社数据,饲料添加剂级维生素E8月中旬报价45元/千克。受环保限产影响,维生素E价格或小幅攀升,预计2017年价格区间为35-90元/千克。

抗生素类

以青霉素工业盐为例。青霉素工业盐是所有青霉素类抗生素(西林类)和部分头孢类抗生素共用的原料,在抗生素产业中扮演着极其重要的桥梁作用。

青霉素工业盐下游产品中,约50%被用作6-APA的原料,近30%用于出口,主要的出口国为印度。大部分的青霉素工业盐生产厂家都拥有下游产业链。全球需求约 6-7万吨,而我国产能超过10万吨,产能远远过剩,行业盈利情况不佳。

我国主要青霉素工业盐生产厂商为石药集团中润公司、河南华星、联邦制药、华北制药、哈药集团等。其中石药集团产能1.8万吨,居于行业首位。

自上世纪80年代,青霉素工业盐由于产能过剩爆发了七次大规模的价格战,每次价格战后,行业都会重新洗牌。2008年金融危机后,青霉素工业盐的价格开始下滑,一度跌破 60 元/BOU 至 56 元/BOU。2011 年以来随着限抗令的实施,青霉素价格又有小幅回调的趋势。据生意社数据,青霉素工业盐目前报价72.5元/BOU。(BOU,Billion of Unit的简写,指十亿个抗生素有效单位。)

甾体类

有两种生产工艺路线,传统工艺路线由薯蓣科植物(黄姜)等为起始原料,获得植物提取物皂素,进一步获得甾体激素核心中间体,再制备原料药及制剂;生物技术路线以禾本科植物(玉米等谷物)为原料,通过微生物转化方式获得植物甾醇,制备雄烯二酮(4-AD)、9-羟基雄烯二酮等核心中间体,获得甾体激素原料药及制剂。

甾体药物生产路径

资料来源:赛托生物招股书,中泰证券研究院

目前国内甾体类药物及原料药行业集中度比较高,天津天药、仙琚制药、浙江仙居君业药业、天津市津津药业等公司已占据行业大部分市场份额。

双烯是甾体药物工业最核心的原料,国内需求量在 2000 吨以上,市值20 亿元以上。 双烯价格从2007年40万元/吨的最低位一度升至2013年160万元/吨高位,2013年之后,双烯价格开始持续下滑,目前报价105万元/吨。

目前双烯厂商正经历工艺路径切换,成本下降,竞争环境向好,有望走出价格低谷。预计未来在环保压力下,小厂商逐步推出,市场集中度进一步提升。

特色原料药

以沙坦类、肝素类为主。沙坦类药,是目前高血压治疗领域的主流产品,全球市场上最大一类抗高血压药物,总销售额在250亿美元以上。根据IMS数据,全球沙坦产品,大多都达到了数十多亿美元的重磅级别,其中一直居于首位的缬沙坦曾经达到 90 多亿美金的销售额;奥美沙坦目前销售额在48亿美元,位于第二位。

沙坦类原料药主要用来制备沙坦类抗高血压药物,主要品种有氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、坎地沙坦、替米沙坦、奥美沙坦以及主要中间体沙坦联苯等,前三种销售量最多。中国沙坦类原料规模较大的品种主要有:洛沙坦、缬沙坦、厄贝坦,另外是沙坦类母核中间体:2-氰基-4-甲基联苯。

全国生产缬沙坦、厄贝沙坦等沙坦类原料药企业均为 9 家。其中只有浙江华海、浙江天宇(2010 年获得)拿到了欧美从事 COS 认证,其余企业主要面向国内以及亚非拉市场。而沙坦类药物销售额中 70-80%在欧美发生,另外未来几年专利到期的仿制药主要在欧美销售,所以拿到欧美认证的企业将决定原料药市场格局。

2017 月 7 月均价显示:缬沙坦 635 元/千克,价格环比持平;替米沙坦 1200 元/千克,价格环比持平;厄贝沙坦 540 元/千克,价格环比持平。未来随着这三类沙坦类制药的兴起,对原料药需求增加,价格或出现一定程度地回升。

肝素原料药由健康生猪的小肠粘膜中提取的肝素粗品制备而成,主要用作低分子量肝素制剂等抗血栓、抗凝药物的原料。肝素原料药全球需求量约为 230 吨,我国厂家供应全球60%的需求,而我国的肝素原料药产能约为 220 吨,国内产能利用率处于偏紧状态。

欧美发达国家是全球肝素类药物的主要消费市场,也是我国肝素原料药的主要出口市场。目前海普瑞占有国内市场产比为 40%左右,另外主要的生产厂家有南京健友、常州千红、烟台东诚、河北常山等。

海关出口数据显示,2016 年全年肝素出口量为 170.15 吨,同比上涨 13.96%。2017 年 7 月出口量为 13.87 吨,同比下降 6.27%,出口均价 4453.45 美元/千克,环比上涨 7.44%。受限于原料供应和技术门槛,预计未来肝素原料药市场供给不会出现太大变化,价格将保持小幅波动。

附表:

参考资料:

高壁垒品牌专科药企,引领国产甾体药物升级

http://data.eastmoney.com/report/20170222/APPHhnIFZ4vvASearchReport.html

《中华人民共和国药品管理法》

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/124980.html

原料药化工合成知识

http://www.360doc.com/content/16/0610/23/723238_566621701.shtml

浙江颁布《化学合成类制药大气污染物排放标准》 严控VOCs排放

http://huanbao.bjx.com.cn/news/20170104/801339.shtml

化学原料药报告-2017年我国化学原料药行业监管体制与政策法规

http://www.chinabaogao.com/site/zhengce/huagong/2017/05262tq22017.html

20170906-兴业证券-主要原料药价格月报:关注环保变量,重视价格弹性

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