《我不是药神》背后:仿制药和它的凄惨江湖

来源:39健康网 2018-07-05 10:07:44

“他才二十岁,他就是想活命,他有什么错?”

“他们吃不到天价药只能等死!”

“人们说,印度是穷人的药房,所以全世界都在这里买药。”

“你可以治好这个世界所有的病,但有一种病你无能为力,那就是穷病。”

“进口药4万一瓶,有人买不起;药贩子2万一瓶也有人买不起,药神5000块一瓶,依然有人买不起。”

这是电影《我不是药神》中的台词,也是整部影片让人感触最深的几句话。

近日,由青年导演文牧野导演,宁浩与徐峥监制的《我不是药神》开始在各大影院点映,并引起一片热议。

该影片根据慢粒白血病患者陆勇真实事迹改编,因瑞士特效药格列卫2万多一盒,吃不起,陆勇帮助病友买印度200元一盒的仿制药,被病友尊为“药侠”。后被捕,羁押117天后在众人请愿下最终释放。

随着电影大热,有关“陆勇”这个人物,以及当年“陆勇事件”背后的种种现象的争议和讨论,又在网上火了一把。而在这热潮中,话题主要聚焦于:仿制药是假药吗?为何效果不错?为何印度有便宜药中国没有?

在此,针对以上问题,39健康网将为大家一一解答。

专利药昂贵的背后

“陆勇事件”中的格列卫是瑞士诺华公司生产的一种用于治疗慢性粒细胞白血病和胃肠间质瘤的抗癌药,效果非常好,目前已经替代了造血干细胞移植,成为慢性粒细胞白血病的首选治疗方案。

然而,该药价格极其高昂。据39健康网了解,在美国,格列卫的年治疗费用为7万美元。在中国,每盒售价为2.3万元左右。当时,很多省份这一药物并未列入医保,无法报销,如果没有药厂的慈善减免,一年就需要28万。

一个月一盒格列卫(120粒),终生不断药,对于幸运的患者而言,因为这种药的存在,使得白血病成为一种慢性病,可以长期存活。而这往往也成为诸多家庭因病致贫的直接原因。

药价为何如此昂贵?

据39健康网了解,对于所有药企而言,新药的研发是一个漫长又充满跌宕的过程,更是一个耗资巨大的工程:数十年的研究论证立项、上市前的各种临床实验、适应症上报审批等一系列的挑战,这些绝对不是所有制药公司能够承担的起的代价。

临床试验也意味着新的巨额投入。以罕用药为例,在罕用药的临床试验中,鉴别和招募足够数量的患者以符合注册要求是一项艰巨的任务。比如,在庞贝病治疗药物美而赞的开发过程中,为了找出18例庞贝病婴儿,赛诺菲健赞历时多年在全球范围进行搜寻并安排患者及其家属从各地赶来参加临床试验。

好不容易产品经过了批准,监管部门往往还要求进行上市后的研究,评估临床效果。相应的,也带来巨额研发成本。而在一些市场中,上市后研究可以持续达10-20年。

“为开发庞贝病治疗药物美而赞,赛诺菲健赞在2000年至2010年十年间,共投入超过13亿美元。获批前的研发费用超过5亿美元,获批后的后续投资为8亿美元”赛诺菲健赞中国总经理袁泽之曾在接受39健康网采访时坦言。

仿制药=假药?

在患者因用药费用过高而束手无策之际,印度生产的仿制格列卫就成了宝贵的救命稻草。印度格列卫是印度NATC0制药公司生产的仿制药,每盒的价格约为1300元人民币,折算下来,年治疗费用约为15000元——这个价格,大多数中国家庭都能勉强承担了。

何谓“仿制药”?顾名思义,仿制药就是指,仿照“专利药”而制造出来的药。用更专业一点的话来讲,就是指在剂量、作用及适应症等方面与原研药相同的一种仿制药品。

以格列卫为例,多家媒体曾披露,瑞士诺华公司生产的格列卫价格一度高达23500元/盒,按照正常服用频率一个月一盒的话,一年需要花费28万多元,而且需要终身服用。这个费用,对大多数中国患者家庭而言,无疑是天文数字。

相比之下,每盒价格仅为1300元的印度仿制格列卫,可以说是吃不起原版药的患者和家庭的“曙光”。

价格如此悬殊,必然会引发对药效的担忧。那么,仿制药是否存在质量问题呢?

诸多临床试验显示,真正合格并经过卫生部门检验和审批的仿制药不会存在质量问题。在多数国家,要成为仿制药上市,要达到的标准非常高。美国FDA规定,仿制药必须它仿的专利药在“有效成分、剂量、安全性、效力、作用(包括副作用)以及针对的疾病”等方面都完全相同”。这在我国叫“一致性评价”。

据多家媒体报道,印度正规的仿制“格列卫”和瑞士诺华的品牌“格列卫”有效成分几乎完全一样,仿制药本身的效果也经过了无数慢性粒细胞白血病患者的测试,和原研药没有区别。

所以,单从药效上来说,它肯定不是假药,而是实实在在的真药和好药。但由于印度的仿制格列卫在中国并未登记或批准上市,属于黑市产品,这才被冠上了“假药”的头衔。

当然,无法避免的是,有利益的地方就会有投机取巧,可观的利益也必将导致市场鱼龙混杂,仿制药的暴利也一定会带来真正的假药。这些真正的假药会披着正规印度药的外衣,成分却只有面粉淀粉没有人知道,下一个假药会在何时出现。

印度凭什么成“世界药房”

据IBEF数据统计显示,截至2015年,印度有10500个制药单元(工厂),3000多家药企。从规模上看,印度药品市场规模约占全球市场2.4%,生产的药品数量占比为10%。

2017年印度药品市场规模为296.1亿美元,预计2011-2020年印度药品市场将保持11.3%的年均增速。2020年,印度药品市场规模或达到550亿美元。而从市场结构看,仿制药占印度药品市场70%左右。

不论是影片中还是现实生活里,毫无疑问,印度几乎包揽了全球的仿制药生意。成为了名副其实的“世界药房”。

据39健康网了解,印度能如此光明正大的生产仿制药,最直接的原因来自该国政策的庇护。

在加入世贸组织后,印度利用十年知识产权过渡期来继续进行仿制药品研发。并充分发挥自身发展中国家的“优势”,以国民收入低,但是应该享受到前沿药物为由,对药物执行“强制专利许可”。

强制专利许可也“有法可依”,同样根据与贸易有关的知识产权协定(TRIPS),世贸组织成员国可在未得到专利权人许可的情况下使用受专利保护的技术,条件是经过国家依法授权,以及向专利权人支付一定费用。

可以说,印度本土制药企业充分利用了规则,加上自身劳动力廉价、成本低廉的巨大优势,向欧美出口大宗原料药、中间体、成品制剂和生物制剂,成为了欧美医药巨头的货源。

但在专利保护上印度政府还是被告了。2006年5月,瑞士诺华公司在印度提起对“格列卫”的专利保护侵权诉讼,2007年被驳回败诉,瑞士诺华公司不服,上诉至印度最高法院。

然而,印度虽承认专利法,但只支持1995年后研发的新药,且不支持现有药物经混合或衍生而成新药专利的申请,“格列卫”便属于后者,瑞士诺华再次败诉。

2014年4月,德里的印度最高法院就这宗长达七年的诉讼作出判决,维护《印度专利法》。

目前,除了诺华外,许多艾滋病药物在印度也被拒绝授予专利保护,比如吉利德科学公司的Viread(富马酸替诺福韦双索酯),罗氏的抗癌药Tarceva(厄洛替尼)等。

中国在做些什么?

电影结束后,很多观众纷纷表示:除了富豪,中产之家也无法承受这样的药价。对肿瘤患者而言,无法购置高价药的结果,是否意味着等死?

其实,在影片的最后,从一条条政策的罗列足以看出,我国在推动患者有药可医的行动一直在继续。

2017年11月,国务院关税税则委员会审议通过,从2017年12月1日,我国26种进口药品关税已经统一下调至2%,随后国务院关税税则委员会发布的《关于2018年关税调整方案的通知》中,部分医药原料已经实施了零关税税率

2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》指出,加快临床急需药品上市审评速度、提高仿制药质量等措施,让索磷布韦片这样的进口药的上市时间由几年缩短到了几个月;同时,仿制药的发展和更多的创新药、罕见病药物进入国家医保目录,将让患者的购药成本大幅降低

2017年7月,人社部印发了《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》,将36种谈判药品纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围,并同步确定了这些药品的医保支付标准。这也是药品准入首次“国家谈判”的成果。

2016年3月,国家食品药品监督管理总局转发国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,明确提出“2018年底”将是仿制药的“大限”之期,一致性评价的大幕正式拉开。

目前,改革仍在继续……

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